企業(yè)名稱:河南維展醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用防護口罩是指可過濾空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護口罩
產(chǎn)品型號:
鴨嘴型、拱形、折疊型
適用范圍:
適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護
醫(yī)用防護口罩由口罩面體和拉緊帶組成,其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層,內(nèi)層為普通衛(wèi)生紗布或無紡布,中層為超細聚丙烯纖維熔噴材料層,外層為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層。這種高效醫(yī)用防護口罩疏水透氣性強,對微小帶病毒氣溶膠或有害微塵的過濾效果顯著,總體過濾效果良好,所用材料無毒無害,佩帶舒適。
醫(yī)用防護口罩是防止呼吸道傳染病最好的用品,每人都應隨身攜帶。
☆ 防護空氣中懸浮顆粒對人體的危害
☆ 適用于傳染病區(qū)醫(yī)護人員的防護
☆ 適用于病毒實驗室人員的防護
☆ 傳染病流行期間各類人員的防護
☆ 有毒化學、礦山工作人員,花粉過敏人員
☆ 軍隊生化武器的單兵防護
中華人民共和國紡織行業(yè)標準 (GB 19083-2003) 中華人民共和國紡織行業(yè)標準 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求
Technical requirements for protective face mask for medical use
GB 19083-2003
前 言
本標準用于對醫(yī)用防護口罩質(zhì)量進行評價。
本標準的4.1為推薦性的,其余為強制性的。
生產(chǎn)單位自本標準實施之日起按本標準組織生產(chǎn),經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實施。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由北京市醫(yī)療器械檢測所歸口。
本標準起草單位:北京市醫(yī)療器械檢測所。
本標準主要起草人:章兆園、畢春雷、廖曉曼、閆雪、曾寧。
范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)用防護口罩(以下簡稱口罩)的基本要求、試驗方法、標識與使用說明書及包裝、運輸和貯存。
本標準適用于可濾過空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護口罩。
規(guī)范性引用
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T191-2000 包裝儲運圖示標志
GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗
GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與致敏試驗
名詞與術(shù)語
3.1過濾效率filtering efficiency
在規(guī)定條件下,護品將空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)。
3.2 阻燃性能flame retardation
護品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,使其達到無害化。
3.4 滅菌 sterilization
用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其達到無菌。
3.5 自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力,用于防塵的凈氣式呼吸護具。
3.6 密合型 sealing half-mask
與面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等級spray rating
表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/p>
技術(shù)要求
4.1 口罩基本尺寸
a) 長方形口罩展開后中心部分尺寸:長度不小于17cm、寬度不小于17cm;
b) 密合型拱形口罩尺寸:橫徑不小于14cm,縱徑不小于14cm。
4.2 外觀
c) 口罩表面不得有破洞、污漬;
d) 口罩不應有呼氣閥。
4.3 鼻夾
a) 口罩上必須配有鼻夾;
b) 鼻夾由可彎折的可塑性材料制成,長度不小于8.5cm。
4.4 口罩帶
a) 口罩帶應調(diào)節(jié)方便。
b) 應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。
4.5 過濾效率
口罩濾料的顆粒過濾效率應不小于95%。
4.6 氣流阻力
在氣體流量為85L/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mmH2O)。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以10.7kPa (80 mmHg)壓力噴向口罩樣品,口罩內(nèi)側(cè)不應出現(xiàn)滲透。
4.8 表面抗?jié)裥?/p>
口罩沾水等級應不低于GB/T4745中GB3級的規(guī)定。
4.9 消毒和滅菌
a) 標識為消毒級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。
b) 標識為滅菌級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
4.11 阻燃性能
所用材料不應為易燃性。移離火焰后繼續(xù)燃燒應不超過5s。
4.12 皮膚刺激性
口罩材料應無皮膚刺激反應。
4.13標志與使用說明書
應符合本標準6中的規(guī)定。