企業(yè)名稱：河南維展醫(yī)療器械有限公司
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地址：長垣縣丁欒鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)
網(wǎng)址：utrace.cn
根據(jù)我國醫(yī)藥行業(yè)標準《YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》 (此標準為器械非采標推薦性行業(yè)標準)
外觀
口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。
結(jié)構(gòu)與尺寸
口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計的尺寸，偏差應(yīng)不超過±5%。
鼻夾
口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾有可塑性材料制成。
鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。
口罩帶
口罩帶應(yīng)戴取方便。
每根口罩帶于口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。
細菌過濾效率(BFE)
口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%。(與《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》中的細菌過濾效率相同)
細菌過濾效率試驗的氣體流速控制在28.3L/min，使用菌種為金黃色葡萄球菌ATCC 6538，其細菌氣溶膠的平均顆粒直徑(MPS)為(3.0±0.3)μm。
通氣阻力
口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm3。
通氣阻力試驗取口罩中心部位進行測試，試驗用氣體流量需調(diào)整至(8±0.2)L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm，測試樣品試驗面積為A。用壓差計或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按公式 ΔP=M/A 計算通氣阻力。
ΔP --試驗樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米(Pa/cm3);
M --試驗樣品壓差值，單位為帕(Pa);
A --試驗樣品測試面積，單位為平方厘米(cm3)。
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